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2021年终盘点 年度十大畅销药哪家欢喜哪家愁

添加时间:2024-02-02

  2021年的前十大畅销药物,相比过去十年有重大的变化。2020席卷全球的新冠病毒让BioNTech与Moderna两家mRNA疫苗公司成为了最大的赢家。

  2021年的前十大畅销药物,相比过去十年有重大的变化。2020席卷全球的新冠病毒让BioNTech与Moderna两家mRNA疫苗公司成为了最大的赢家。所以本次根据2021年各大药企Q3财报预测的全球药品Top10销售榜,也第一次出现了成立不满10年的Biotech企业旗下药品。

  BioNtech与辉瑞共同开发的新冠mRNA疫苗从2020年年底获批上市进行商业化销售后迅速进入全球主要发达国家市场,并在2021年前三个季度完成了令人咋舌的243亿美金的首年销量。

  虽然实验证明辉瑞的mRNA疫苗对于后续例如Omnicron的变异株的预防能力逐步削弱,mRNA本身技术具有迅速迭代的优势,让BioNtech并不惧怕后续的突变。目前FDA给予的适应症范围在16岁以上的2针免疫程序用于新冠防治,以及12-15岁的2针免疫程序,12岁及以上免疫功能低下人群的第三针的EUA授权。在2021年12月25日,BioNetch宣布了其在12-15岁青少年人群的三期随访数据,显示在第二剂接种后的7天到4个月的时间内,Comirnaty预防新冠的效力达到100%。只有来自安慰剂组的30位患者在没有先前感染新冠后被确诊感染新冠。根据这些数据,BioNTech将会向FDA提交补充BLA以扩大12-15岁的接种人群。随着适应症人群的扩展,Comirnaty在2022年大概率将持续蝉联畅销药物榜。

  2021年5月,BioNtech与复星医药宣布成立合资公司用于在中国本地生产销售mRNA疫苗,但该疫苗目前在中国仍未获得审批。

  从2012年开始首次登顶全球畅销药品第一,作为过去十年长期霸榜全球药品销量冠军的修美乐,今年终于败给了BioNech的新冠疫苗,但在2021年前三个季度仍然取得了153亿美金的业绩。2002年修美乐首次FDA获批用于治疗中重度风湿性关节炎,修美乐在成人免疫炎症类疾病不断获批新的适应症,强直,银屑病,银屑病型关节炎,克罗恩病,重度结肠炎等十个适应症让修美乐成为名副其实的免疫适应症之王。

  修美乐的专利悬崖问题一直是艾伯维的达摩克利斯之剑,艾伯维在过去几年一直在与生物仿制药厂商进行专利博弈,已经由6款生物类似物在美国获批,经过协商,这些仿制药将在2023年年初正式进入美国市场,但从2002年上市到2023年专利失效的这段时间中,修美乐的累计销售额将达到2400亿美元,相比当时69亿元收购BASF-Knoll的成本,修美乐毫无以为是近代制药史最佳回报的药物之一。近年艾伯维在收购市场一直动作频繁,更是在去年以630亿美金的价格收购医美以及眼科巨头艾尔建,寻找可以替代2023年后修美乐缺口的产品。

  K药在新冠疫情爆发前一直被市场公认为是最有可能超过修美乐获得全球药王的产品,在2021前三个季度取得了126亿美金的成绩。

  传奇的K药早期研发阶段也差点夭折。先是由荷兰制药公司Organon开发后被先灵葆雅收购,后来先灵葆雅很快又被默沙东收购很快被打入冷宫,但是BMS的O药显示肿瘤免疫检查点药物神奇的广谱抗癌特效。很快默沙东为其配备了最强的临床团队,并在前期研发进度落后的情况下做到与O药几乎同步上市。目前K药在美国FDA已经批准了超过15个适应症,并还有众多适应症在临床试验中。值得一提的是,K药在获得某项适应症的审批后,后续的PD-1/PD-L1的metoo类产品在原则上都需要做与K药的头对头试验,大大增加了临床试验的风险。所以快速拿下更多的适应症会是最好的护城河。

  未雨绸缪的来看虽然K药的专利将于2028年过期,默沙东还有Gardisil-9价疫苗等众多重磅炸弹可以支撑,但其后期临床管线主要还是在K药的不同适应症,相比其他公司略显单薄。

  Moderna作为另一款全球各大国家采购的mRNA疫苗,2021年前三个季度完成了107亿美金的销量。与辉瑞和BioNTech不同的是,Moderna并没有获得美国FDA的完整授权,而是有18岁以上的两针疗程以及18岁以上免疫低下者的第三针的EUA授权。FDA将于2022年四月份讨论Moderna的BLA申请并给予审批的正式答复。

  有趣的是,尽管销量没有BioNTech高而且并没有FDA的完整授权,但是Moderna目前的市值超过1000亿美金,较上市早期翻了几十倍,是美股为数不多与特斯拉倍数接近的公司,更是远超BioNTech的600亿美金市值。BioNTech主要专注于癌症疫苗的研发,Comirnaty是其为数不多的非癌症相关产品。而Moderna则在新冠之前就致力于疫苗的开发,显然资本市场更偏向Moderna的故事。两家公司后续的走势将直接影响整个mRNA市场的格局。

  作为上榜销量最高的小分子药物,来那度胺在全球前三季度斩获了95亿美金的佳绩。自从2006年上市后,来那度胺先后获得多发性骨髓瘤,淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,骨质增生异常综合征MDS几个适应症,是新基公司最重要的产品,一度占比新基销量64%。2017年百济神州与新基达成合作,通过PD-1置换了新基来那度胺等肿瘤线年BMS以总交易规模接近950亿美金的超大收购并购新基,并获得了来那度胺这颗摇钱树。

  来那度胺的核心专利(CompositionofMatter)已经在2019年过期,其他的专利也大部分将在2022年3月左右到期。

  阿帕沙班是由BMS与辉瑞联合开发的凝血因子抑制剂,也是2021年心血管相关类产品的冠军,但在2021年的排位下降了3名,去年全球销量在141亿美金,而今年前三个季度只完成了81亿美金,下降明显。作为Razaxaban的改进剂型,2012年首次获批用于治疗静脉血轩和非瓣膜性房颤,从上市的时间来看,艾乐妥只是第三只同类产品上市的,但其2017年之后开始异军突起,快速蚕食法华林以及强生拜耳的利伐沙班市场,根据美国联邦医疗保险计划的分析发现,艾乐妥导致患者发生中风和大出血的风险更小,而拜瑞妥和泰毕全只有其中一项占有优势。尽管遇到挑战之后拜耳强生开始迅速反击,投入巨资开展新的临床试验,但效果不佳,今年拜瑞妥已经掉出前十榜单。

  伊布替尼为FirstinClass的布鲁顿型酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由杨森,艾伯维以及Pharmacyclics联合开发,2021年前三个季度共有73亿美金的销售额,主要适应症为血液系统的恶性肿瘤,比如有慢性淋巴细胞白血病,套细胞淋巴瘤MCL,小淋巴细胞淋巴瘤等适应症。

  2015年艾伯维以210亿美金的价格从强生手里截胡,收购Pharmacyclis公司以及旗下的伊布替尼。尽管只拥有50%的收益权,伊布替尼还是在艾伯维产品中仅次于修美乐的存在。

  随着伊布替尼的成功,“替尼”研发潮涌现,BTK抑制剂的竞争越来越激烈,2017年阿斯利康的Calquence以及2019年百济神州的Brukinsa都已经获批。同时血液肿瘤系统的治疗方案以及待开展的临床试验都非常的多,可以预见的是伊布替尼未来将面临sameclass,differentbrand以及differentclass的多维度竞争。

  阿柏西普由拜耳与再生元联合开发,是一款FC融合蛋白治疗眼底黄斑病变AMD的药物,2011年开始上市销售。其在全球的主要竞争对手为诺华的雷珠单抗,但2015年开始阿柏西普就逐渐甩开雷珠单抗,尽管诺华上市了新一代抗VEGF药物布洛赛珠单抗Beovu,但仍然与阿柏西普有较大的销售差异。罗氏的Faricimab的三期试验虽然达到主要终点,但是与阿柏西普在视力改善方面显示出的是非劣结果,可以预见在AMD这块巨大的市场中,阿柏西普的霸主地位短期难以撼动。不过阿柏西普的compositionofmatter专利在欧洲以及美国将在2020年和2023年分别到期,未来的仿制药上市抢占份额将无法避免。

  与国外不同,中国由康弘药业开发的康柏西普与诺华的雷珠单抗与阿柏西普竞争,不过相较于这两款药物,阿柏西普上市时间较晚,仍在努力追赶市场份额的状态中。

  乌司奴单抗是由强生开发的IL12/23抑制剂,主要在自免疫系统获得银屑病,银屑病型关节炎,克罗恩病,在2009年上市。除了修美乐等TNFa外,主要的竞争对手是白介素17的诺华的可善挺以及礼来的拓咨。乌司奴单抗的主要特点是注射周期少,在每四周注射一次的诱导期结束后,只需要每12周注射一次,患者的依从性大大增加。喜达诺虽然2009年就在海外上市,但其在中国市场知道2017年才获批,2019年才正式商业化。而可善挺从获批到商业化的时间只有2个月左右,着实耐人寻味。

  Biktarvy是治疗HIV感染的复方药物,有HIV核苷类及转录酶抑制剂恩曲他滨200mg,核苷酸逆转录抑制剂富马酸替诺福韦艾拉酚酸25mg以及HIV整合酶链转移抑制剂比克替拉韦等比组成,于2018年上市,也是号称史上最强效的HIV整合酶抑制剂。从2001年吉利德布局第一个抗HIV药物Viread开始,就不停的致力于推出更安全,耐药性更好的抗艾滋病疗法,而艾滋病的特殊性导致所有患者必须终身服药,所以更方便的二联,三联甚至四联的复方类产品逐步成为市场主流。一款名为Taffic的印度仿制药已经于2019年上市,不过该药物并没有在美国获批。

  由于HIV市场吉利德的垄断地位,短期内也难以有新的方案替代。值得一提的是,吉利德仍然在不断提升艾滋病方案,其内部研发的目前处在一期的GS6207可以有望达到半年打一针的抑制效果,可以通过靶向病毒的衣壳蛋白,破坏HIV衣壳从而干扰病毒复制,非常值得期待。


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